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Altria demanda a la FDA: El sistema de revisión PMTA de EE. UU. se enfrenta a un desafío judicial (Condensado) September 07, 2026
Altria demanda a la FDA: El sistema de revisión PMTA de EE. UU. se enfrenta a un desafío judicial (Resumen)
El 2 de septiembre (hora del este de EE. UU.), Helix Innovations y NJOY, ambas filiales de Altria Group, junto con la Texas Food & Fuel Association y dos minoristas, demandaron a la FDA y al HHS, solicitando al tribunal federal que anule la norma PMTA de 2021 (presentada en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas, División Lubbock, Caso N.º 5:26-cv-00199-H).
Disputa central: ¿Cuándo empieza a correr el plazo de revisión de 180 días?
  • La Ley de Control del Tabaco exige que la FDA tome una decisión sobre una PMTA "tan pronto como sea practicable" y a más tardar 180 días después de recibir la solicitud.
  • Altria argumenta que la FDA sigue retrasando el punto de partida del plazo de 180 días mediante la revisión de aceptación, la revisión de presentación y solicitudes de información complementaria; la norma de 2021 también exige la presentación de una gran cantidad de datos sin establecer una vía de revisión simplificada para los productos no combustibles.
  • La FDA respondió que está acelerando sus revisiones y examinará detenidamente los problemas planteados por la demanda.
Retrasos de revisión documentados
  • Una auditoría de la HHS-OIG de 2023 reveló retrasos significativos en los 15 productos ENDS autorizados que analizó como muestra; a octubre de 2022, más de 53 000 productos aún carecían de una decisión final de la FDA.
  • Altria afirma que sus 45 PMTA para las bolsas de nicotina originales on!, presentadas en mayo de 2020, llevan pendientes más de 2270 días sin una resolución final.
  • Sobre on! PLUS: Altria cuenta 361 días desde la fecha de nueva presentación, mientras que la FDA afirma que emitió una decisión unos tres meses después de que comenzara la revisión científica; estos dos cálculos diferentes son exactamente el quid del caso.
Casos anteriores
  • En marzo de 2026, Fontem US de Imperial Brands también demandó a la FDA por el requisito de los 180 días, pero no cuestionó directamente la norma de 2021.
  • En febrero de 2026, el Quinto Circuito rechazó otra impugnación a la norma de 2021 en Kealani Distribution v. FDA; sin embargo, en agosto de 2026, el mismo tribunal falló en contra de la FDA en el caso NicQuid por motivos de procedimiento (ninguno de los casos se pronunció directamente sobre la teoría de los 180 días).
Qué sigue
  • La demanda apenas comienza; no invalida automáticamente la norma de 2021 ni suspende las revisiones pendientes. Los demandantes ya han solicitado medidas cautelares preliminares y permanentes.
  • Se trata de una impugnación basada en la APA a la elaboración de normas de la agencia, sin juicio con jurado; la atención se centrará en la interpretación estatutaria y en el expediente administrativo de la FDA.
  • Si el tribunal solo aborda una solución específica para el caso, el impacto puede ser limitado; si se pone del lado de la anulación de la norma, es posible que la FDA deba rediseñar cómo se calcula el plazo de 180 días y cómo se estructuran las revisiones de aceptación y presentación.
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