En el sector altamente regulado de las bolsitas de nicotina, el cumplimiento normativo no es un mero trámite; es la base de la seguridad del producto, el acceso al mercado y la confianza en la marca. Para los fabricantes y las marcas que aspiran a competir a nivel mundial, dominar estándares internacionales clave como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la normativa de la FDA sobre la nicotina y las normas ISO es fundamental. Como empresa de alta tecnología centrada en la I+D, HENO integra estos rigurosos requisitos en cada etapa de la producción, ofreciendo soluciones fiables y conformes que superan las barreras del mercado.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el estándar de oro para garantizar
bolsita de nicotina
La producción cumple con estrictos criterios de seguridad y consistencia. HENO opera una
Sala blanca clase 100.000
Cumplimos íntegramente con las normas GMP, donde las líneas de producción automatizadas se encargan del dosificado, la mezcla, el llenado y el envasado. Esto elimina los riesgos de error humano y contaminación cruzada, garantizando un peso, contenido de nicotina e intensidad de sabor uniformes en cada bolsa.
Hemos establecido
más de 256 puntos críticos de control de calidad
Desde la recepción de la materia prima hasta la entrega del producto terminado, instrumentos de precisión como HPLC y GC-MS monitorean en tiempo real los niveles de nicotina, el contenido de humedad y el recuento microbiano, garantizando que ningún producto que no cumpla con las normas salga de nuestras instalaciones. Nuestra fábrica de 73.757 metros cuadrados, con una capacidad anual de 600 toneladas de nicotina natural, está diseñada para mantener el rigor de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a gran escala.
Para las marcas que se dirigen al mercado estadounidense, el cumplimiento de la normativa de la FDA sobre la nicotina es obligatorio, incluyendo la presentación de la solicitud PMTA (Solicitud Previa a la Comercialización de Productos de Tabaco) y el cumplimiento de los requisitos de etiquetado, declaración de ingredientes y seguridad. HENO ha completado de forma proactiva la presentación de documentos y los registros ante la FDA y la Directiva de Productos del Tabaco (TPD) de la UE, sentando así una base sólida para la entrada de sus clientes al mercado.
Nuestro equipo especializado en asuntos regulatorios realiza un seguimiento constante de los cambios en la normativa sobre bolsitas de nicotina en los principales mercados (UE, EE. UU., Sudeste Asiático, etc.). No solo garantizamos el cumplimiento de nuestra propia producción, sino que también ofrecemos a nuestros clientes estrategias de acceso al mercado personalizadas, ayudándoles a preparar las listas de ingredientes, los informes toxicológicos y demás documentación esencial para el registro. Este apoyo integral transforma los complejos obstáculos regulatorios en un camino directo al mercado.
Más allá de los requisitos de las GMP y la FDA, las normas ISO (como la ISO 9001 para la gestión de la calidad) validan aún más la madurez operativa de un fabricante. HENO alinea toda su cadena de suministro y su proceso de I+D con los principios ISO, desde la obtención de L-nicotina de origen vegetal (estructuralmente compatible con los receptores de acetilcolina humanos para un metabolismo más seguro) hasta el desarrollo de productos personalizados.
Nuestro compromiso con la gestión de la calidad basada en las normas ISO garantiza un desempeño consistente, una mejora continua y una responsabilidad firme; características que resultan atractivas para nuestros socios globales que buscan colaboraciones a largo plazo y en cumplimiento con la normativa. Ya sea para optimizar la eficiencia de la producción o para mejorar la seguridad del producto, las normas ISO guían cada una de nuestras decisiones.
En HENO, el cumplimiento normativo no es una consideración secundaria; está integrado en nuestra identidad como socio tecnológico, no solo como fabricante. Combinamos la excelencia en la fabricación GMP, la experiencia en la regulación de la nicotina por parte de la FDA y sistemas alineados con la norma ISO para ofrecer a las marcas productos que cumplen con los estándares más exigentes del mundo. Nuestro laboratorio abierto y nuestras capacidades flexibles de I+D a medida nos permiten, además, cocrear productos diferenciados y conformes que destacan en la competencia internacional.
¿Listo para cumplir con las normativas globales de bolsitas de nicotina con confianza? Deje que la solidez técnica y el conocimiento normativo de HENO impulsen la expansión de su marca. Ya sea que necesite producción con certificación GMP, asistencia con el registro ante la FDA/TPD o control de calidad conforme a la norma ISO, nosotros nos encargamos.
